A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea "b", § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada 9 de agosto de 2005, 

considerando as disposições da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976 em seu art 75 e o Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977, art 130, que regulamenta a Lei n° 6.360/76;  

considerando a necessidade de regulamentar as atividades de controle de qualidade dos produtos biológicos em sua embalagem primária e dos produtos biológicos terminados, importados pelas empresas detentoras do registro 

adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: 

Art. 1º A importação de Produtos Biológicos em sua embalagem primária e o Produto Biológico Terminado sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária somente poderá ser efetuada pela empresa detentora do registro e legalmente autorizada para importar medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 

Art. 2º A empresa importadora é responsável pela qualidade, eficácia e segurança dos lotes importados de produtos biológicos em sua embalagem primária, e de produtos biológicos terminados. 

§ 1º Todos os Lotes importados de Produtos Biológicos Terminados, devem ter sido submetidos a ensaios completos de controle de qualidade pelo fabricante e possuir o Certificado de Liberação do Lote, emitido pela empresa fabricante, de acordo com as especificações estabelecidas no registro. 

§ 2º Todos os Lotes importados de Produtos Biológicos em sua embalagem primária, devem ter sido submetidos a ensaios completos de controle de qualidade e possuir o Certificado de Liberação do lote de produto a granel em sua embalagem primária, emitido pela empresa fabricante, de acordo com as especificações estabelecidas no registro. 

Art. 3º A empresa importadora (detentora do registro) de Lotes de Produtos Biológicos Terminados e/ou Produtos Biológicos em sua embalagem primária ficará isenta da necessidade de realizar testes de controle de qualidade em território nacional quando cumprir com todos os seguintes requisitos: 

§ 1º A empresa fabricante do Produto Biológico Terminado e/ou Produtos Biológicos em sua embalagem primária, tiver sido inspecionada pela ANVISA e Certificada quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle de medicamentos ou aguardando inspeção protocolada junto a ANVISA.  

§ 2º A empresa importadora (detentora do registro) for uma subsidiária da empresa fabricante e/ou mantiver uma relação comercial exclusiva, devidamente documentada, com a empresa fabricante dos Produtos Biológicos em sua embalagem primária e/ou Produtos Biológicos Terminados. 

§ 3º A empresa importadora (detentora de registro) ter apresentado, ao solicitar a Licença de Importação (LI): 

- Para Produto Biológico Terminado: o laudo analítico de controle de qualidade do(s) princípio(s) ativo(s); o laudo analítico de controle de qualidade do produto terminado e o Certificado de Liberação do Lote expedido pelo fabricante.  

- Para Produto Biológico em sua embalagem primária: o laudo analítico de Controle de Qualidade do(s) princípio(s) ativo(s) e o laudo analítico de controle de qualidade do produto a granel, expedido pelo fabricante. 

§ 4º A empresa importadora (detentora do registro) ter importado somente embalagens primárias, contendo o produto biológico, com identificação em cada recipiente (número ou código alfanumérico) que identifica o lote de produção. 

§ 5º A empresa importadora (detentora do registro) possuir cadeia de transporte validada de acordo com as características de estabilidade de cada produto a ser importado. A documentação de validação da cadeia de transporte deve formar parte do processo de registro do produto. 

§ 6º. A empresa importadora (detentora do registro) possuir registros contínuos de temperatura da cadeia de transporte que comprovem que o produto foi mantido dentro das condições de armazenamento e de transporte preconizadas. Os registros de temperatura devem identificar o nome do produto, número de lote, hora e data de envio e recepção. As condições de armazenamento e transporte devem ser as especificadas na Licença de Importação, de acordo com as condições estabelecidas no registro do produto biológico terminado a ser importado. 

§ 7º A empresa importadora tiver uma Unidade de Garantia de Qualidade, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e Controle de medicamentos, capaz de avaliar tecnicamente toda a documentação pertinente ao lote do produto importado, assim como os registros de temperatura que comprovem que o produto foi mantido dentro das condições preconizadas no registro do produto, de modo a garantir a qualidade, eficácia e segurança, e emitir o Certificado de Liberação do Lote de Produto Biológico Terminado sob a responsabilidade do Farmacêutico Responsável.  

Art. 4º A empresa importadora (detentora de registro), após o desembaraço dos lotes de produto biológico terminado, deverá apresentar o "Termo de Guarda e Responsabilidade" para o desembaraço do produto até que entreguem à Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras o Certificado de Liberação do lote importado emitido pela garantia da qualidade da empresa importadora e uma cópia dos registros de temperatura com toda a informação solicitada no parágrafo § 6º do Art. 3º desta resolução. 

§ 1º A empresa importadora, com autorização de fabricação (detentora de registro) de lotes de produtos biológicos em sua embalagem primária poderá desembaraçar os lotes de produtos importados para rotular as embalagens primárias e acondicioná-las nas embalagens secundária. Fica a empresa importadora proibida de comercializar os lotes de produto biológico terminado até a entrega à Gerência Geral de Portos e Aeroportos do Certificado de Liberação do lote de produto biológico terminado, emitido pela Garantia da Qualidade da empresa importadora e cópia dos registros de temperatura de acordo com o solicitado no parágrafo § 6º do Art. 3º, desta resolução. 

Art. 5º A empresa importadora (detentora de registro) que não se enquadrar no regime acima deverá realizar, no território nacional, os testes completos de controle de qualidade, lote a lote, a cada importação e cumprir com os demais requisitos referentes à legislação vigente.  

Art. 6º A empresa importadora de Produto Biológico em sua embalagem primária deverá ter Autorização de Funcionamento como Fabricante (rotulagem, acondicionamento final e estocagem) ou autorização para realizar as referidas atividades, concedida pela ANVISA. 

Art. 7º A empresa importadora (detentora de registro) que importa matéria prima (princípio(s) ativo(s)) e/ou produtos biológicos a granel, para fabricar em território nacional lotes de Produto Biológico Terminado, deve contar com laboratório próprio de Controle de Qualidade que execute todos os ensaios de controle, de acordo com as especificações estabelecidas no registro. 

§ 1º A empresa fabricante (detentora do registro) poderá contratar empresa devidamente qualificada para a realização de testes de controle de qualidade. A empresa contratada deve estar autorizada e certificada pela Autoridade sanitária competente. A terceirização do Controle de Qualidade dos lotes de produtos biológicos terminados poderá ocorrer nos casos especificados no Decreto n° 3961/2001: 

- Quando a periculosidade ou o grau de complexidade da análise laboratorial tornar necessária a utilização de equipamentos ou recursos humanos altamente especializados; 

- Quando a freqüência com que se realiza certa análise seja tão baixa que se faça injustificável a aquisição de equipamento de alto custo. 

§ 2º A empresa fabricante (detentora do registro) deve ter uma Unidade de Garantia de Qualidade, em conformidade com as Normas de Boas Práticas de Fabricação e Controle de medicamentos, que seja capaz de avaliar tecnicamente toda a documentação pertinente aos lotes de principio(s) ativo(s) que formam parte do lote de Produto Biológico Terminado e/ou do lote de Produto Biológico em sua embalagem primária, os procedimentos de fabricação e de controle de qualidade realizados na empresa, assim como, os registros de temperatura que comprovem que os lotes importados foram mantidos dentro das condições preconizadas no registro do produto, de modo a garantir a qualidade, eficácia e segurança, e emitir o Certificado de Liberação do Lote de Produto Biológico Terminado sob a responsabilidade do Farmacêutico Responsável. 

§ 3º A empresa fabricante, detentora do registro, deve informar no prazo máximo de 30 (trinta) dias à ANVISA, para sua aprovação, quais são os testes de análise de controle de qualidade que serão terceirizados. 

Art. 8º A empresa importadora de Produto Biológico hemoderivado deve cumprir com as exigências de controle de qualidade estabelecidas na RDC n° 46/00 ou em suas posteriores atualizações. 

Art. 9º Essa Resolução entra em vigor na data de publicação. 

DIRCEU RAPOSO DE MELLO 

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e Considerando que é necessário o controle sanitário de produtos farmacêuticos e farmoquímicos desde a produção até o consumo final, incluindo sua etapa de transporte; Considerando que é necessário complementar as Resoluções GMC nº 61/00 - Boas Práticas de Fabricação e Controle de Medicamentos e nº 49/02 - Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos, no que respeita às Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos; e Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução nº 09/04, da XXIII Reunião Ordinária do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, realizada em Brasília, República Federativa do Brasil, no período de 22 a 26 de novembro de 2004, resolve: 

Art. 1º Publicar a proposta de Projeto de Resolução "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos", do Subgrupo de Trabalho Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, que consta como anexo. 

Art. 2º Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto. 

Art. 3º Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito, para o seguinte endereço: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, edifício sede, 4º andar, sala 405, CEP. 70058-900, Brasília-DF; e-mail: sgt11@saude.gov.br, telefones: (61) 225-2457 e 215-2184; fax (61) 224-1751. 

Art. 4º Findo o prazo estabelecido no artigo 2º desta Portaria, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, por intermédio da Comissão de Produtos para Saúde/ Área Farmacêutica, articular-se-á com os órgãos e as entidades envolvidos que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visando à consolidação do texto final. 

HUMBERTO COSTA 

ANEXO 

MERCOSUL/ XXIII SGT Nº 11/ P. RES. Nº 09/04 

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E FARMOQUÍMICOS 

MERCOSUL/XXIII SGT Nº 11/P. RES. Nº 09/04 

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E FARMOQUÍMICOS 

Tendo em vista o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 91/93, 38/98, 26/01 e 56/02 do Grupo Mercado Comum, e Considerando que é necessário o controle sanitário de produtos farmacêuticos e farmoquímicos desde a produção até o consumo final, incluindo sua etapa de transporte; e Considerando que é necessário complementar as Resoluções GMC nº 61/00 - Boas Práticas de Fabricação e Controle de Medicamentos e nº 49/02 - Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos, no que respeita às Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos, 

O GRUPO MERCADO COMUM resolve: 

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre "Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos", que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução. 

Art. 2º Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução, por intermédio dos seguintes organismos: 

I - Argentina: Ministerio de Salud - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); 

II - Brasil Ministerio da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde - ANVISA; 

III - Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social MSPyBS; e IV - Uruguay: Ministerio de Salud Pública MSP. 

Art. 3º A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona. 

Art. 4º Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de XXIII SGT Nº 11 - Brasília, 26/XI/04 

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E FARMOQUÍMICOS 

1 - OBJETIVO 

Este Regulamento estabelece as condições e os procedimentos que devem ser observados, a fim de evitar que os produtos farmacêuticos e farmoquímicos sofram alterações durante seu transporte. 

2 - ÂMBITO DE APLICAÇÃO 

Este Regulamento se aplicará ao transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos nos Estados Partes. 

3 - DEFINIÇÕES 

I - Transportador: empresa que realiza o transporte de Produtos Farmacêuticos e/ou farmoquímicos com meios adequados às características dos produtos. 

II - Plano de Transporte: consiste no detalhamento da prestação de serviço de transporte, desde a origem até o destino final, de produtos farmacêuticos e/ou farmoquímicos, incluindo as rotas previstas, as operações de movimentação de cargas e as empresas envolvidas, quando couber. 

4 - REQUISITOS GERAIS 

I - Para seu funcionamento, as empresas transportadoras de produtos farmacêuticos devem cumprir os seguintes requisitos: 

a) estar legalmente constituídas; 

b) ser autorizadas / licenciadas pelo organismo competente do Estado Parte no qual desenvolve suas atividades; 

c) estabelecer a relação contratual entre a empresa trans-portadora e o fabricante, ou distribuidor e/ou importador de produtos farmacêuticos e/ou farmoquímicos, prevendo a existência do plano de transporte e responsabilidades desde a origem até o destino final da carga a ser transportada; 

d) não será permitida a sub-contratação de nenhum serviço de transporte que altere o estabelecido na alínea c; 

e) o contrato de prestação de serviços de transporte e o respectivo plano de transporte deverão estar disponíveis à Autoridade Sanitária Competente do Estado Parte sempre que solicitado; 

f) comprovação/habilitação de assistência profissional competente para implementar, executar e verificar o cumprimento das Boas Práticas das Atividades envolvidas; 

g) compete a cada Estado Parte definir a categoria profissional competente para o exercício da assistência de que trata a alínea "f". 

II -. A empresa transportadora de produtos farmacêuticos é responsável, juntamente com a empresa contratante, por observar o cumprimento das condições estabelecidas no presente regulamento técnico. 

III - A empresa transportadora deve dispor de infra-estrutura necessária para garantir o desenvolvimento das atividades de transporte de produtos farmacêuticos e/ou farmoquímicos considerando suas necessidades específicas de conservação e outras exigências no caso de produtos sujeitos a controle especial. 

IV - As empresas que realizam a atividade de transporte e descarga de produtos farmacêuticos devem cumprir os seguintes requisitos: 

a) deverão contar com um programa de capacitação para o pessoal responsável por ditas tarefas; 

b) os veículos autorizados para o transporte de produtos farmacêuticos e/ou farmoquímicos deverão respeitar e garantir as condições gerais e específicas de armazenamento e conservação de ditos produtos, utilizando os meios indicados para tal fim, como registradores de temperatura ou outros instrumentos que indiquem a manutenção das condições especificadas, assim como também proteger a carga de fatores externos que possam afetar a integridade do produto transportado; 

c) manter a identificação (rótulos, etiquetas e outros) e as características dos produtos até sua entrega ao destinatário; 

d) os produtos não deverão ser transportados com outros materiais que possam apresentar possibilidades de contaminação, tais como produtos radioativos ou tóxicos, nem se constituir em fonte de contaminação alguma; 

e) respeitar as recomendações presentes na embalagem incluindo o empilhamento máximo recomendado pelo fabricante; e 

f) dispor de procedimentos operativos escritos relativos às operações realizadas pelas empresas transportadoras, entre outros os referentes a: 

recepção do produto; 

limpeza e manutenção das unidades de transporte ou de armazenagem, no que couber; e 

registro das condições de recepção, transporte, armazenagem e entrega. 

V - A empresa transportadora deve: 

a) transportar produtos farmacêuticos legalmente autorizados ou registrados no Estado Parte; e 

b) Entregar produtos farmacêuticos somente às empresas/instituições autorizadas/licenciadas pela Autoridade Sanitária Competente, ou a estabelecimentos ambulatoriais/hospitalares integrantes do Sistema de Saúde. 

VI - Quando houver necessidade de armazenagem durante o transporte, a esta deve ser feita por empresa legalmente autorizada, e devem ser atendidas as Boas Práticas de Armazenagem. 

VII - O disposto no presente Regulamento não invalida as aplicações de disposições específicas relacionadas ao transporte e armazenagem de: 

a) substâncias psicotrópicas, entorpecentes e/ou precursoras; 

b) hemoderivados; 

c) imunobiológicos; 

d) radiofármacos; e 

e) qualquer outro produto sujeito a controles especiais. 

VIII - O responsável pelo transporte deverá permitir, no momento da entrega ao responsável pela recepção, a verificação das condições do veículo. 

IX - No momento da carga do produto, o responsável pelo transporte, e na descarga do produto, o responsável pela recepção, devem ter em conta as seguintes obrigações: 

a) observar o cumprimento das condições gerais e específicas da conservação do produto; 

b) evitar golpes que possam ocasionar danos do produto; 

c) verificar e separar os produtos de acordo com a respectiva nota fiscal / fatura que acompanha a carga; e 

d) inspecionar visualmente as unidades de carga para verificar sua integridade. 

X - Em caso de não-cumprimento dos itens acima mencionados ou de produtos que apresentem avarias em suas embalagens, o receptor deverá promover o depósito da mercadoria em local apropriado e comunicar a ocorrência à Autoridade Sanitária Competente e ao fabricante/distribuidor/importador, para sua devolução. 

XI - Em caso de acidente ou qualquer dificuldade relacionada com a carga, o transporte, a descarga e a entrega do produto o transportador deve comunicar imediatamente o ocorrido ao titular do registro e/ou distribuidora a fim de que se tomem as medidas necessárias. 

XII - Em caso de sinistro ou de roubo, o transportador deve comunicá-lo imediatamente ao titular do registro e/ou à distribuidora e à autoridade sanitária. 

5 - DISPOSIÇÕES FINAIS: 

I - o não cumprimento do disposto no presente Regulamento caracteriza-se como infração sanitária; e 

II - em caso de infração sanitária deve ser imputada a penalidade prevista na legislação vigente em cada Estado Parte à pessoa jurídica responsável pela infração.