*
Conheça abaixo as principais exigências (legislações) da ANVISA e
entenda o desdobramento desta responsabilidade dentro do transporte
sob controle de temperatura.
1.)
CONSIDERAÇÕES
SOBRE LEGISLAÇÃO:
1.1.)
Resolução nº 329/ MS/ANVS, de 22 de julho de 1999:
1.1.1.)
Institui
o roteiro de Inspeção para Transportadoras de medicamentos, drogas e
insumos farmacêuticos;
1.1.2.)
Todo
medicamento, droga, e insumo devem ser transportados por empresa
devidamente autorizada/licenciada;
1.1.3.)
O
controle do transporte deve evitar que medicamentos, drogas e insumos
farmacêuticos sofram exposição ao sol, umidade e fatores que afetam a
sua qualidade, segurança e sua eficácia;
1.1.4.)
Garantir
o Controle de temperatura durante todo o transporte, pois a temperatura
é um dos fatores que mais influenciam a estabilidade e qualidade do
produto;
1.1.5.)
A
inobservância desta Resolução configura infração com penalidades
previstas na Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977 (Sanções) O não
cumprimento da Resolução 329/99 sujeita a infrações sanitárias que
serão punidas com as penalidades de:
1.1.5.1.)
Advertência;
1.1.5.2.)
Multa
– Lei 9565/98 ( de R$2000,00 a R$200.000,00, dobrando em caso de
reincidência );
1.1.5.3.)
Cancelamento
de Autorização de Funcionamento e Licenciamento;
1.1.5.4.)
Interdição
do Estabelecimento;
1.1.5.5.)
Apreensão,
inutilização, interdição e suspensão do produto.
1.2.)
Lei nº 1.521 de 26 de Dezembro de 1951 (Crimes contra a
saúde e a economia popular):
1.2.1.)
Art.
6:
Verificado qualquer crime contra a economia popular ou contra a
saúde pública ( Cap. III do Tít. VIII do Código Penal ) e atendendo
à gravidade do fato, sua repercussão e efeitos, o Juiz, na sentença,
com fulcro no Art. 69, nº IV, do Código Penal, poderá declarar a
interdição de direito, com penas de detenção e reclusão, de 6 meses
a um ano ou mais, assim como mediante representação da autoridade
policial, poderá decretar, dentro de 48 horas, a suspensão provisória,
pelo prazo de 15 dias, do exercício da profissão ou atividade do
infrator.
1.3.)
Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976 (Substâncias a
transportar):
1.3.1.)
Título XII – Infrações e Penalidades - Art. 61º- O meio de
Transporte deve ser dotado de
condições especiais, com equipamentos que permitam o acondicionamento
e conservação para assegurar a pureza, segurança e eficácia do
produto, além da desinfecção e higiene necessárias a saúde humana;
1.3.2.)
Título XIV – Fiscalização - Art. 68 – a Vigilância Sanitária
fiscalizará todo produto que trata esta Lei, inclusive estabelecimentos
e veículos destinados ao transporte dos produtos.
1.4.)
Portaria n.º 1131/GM, de 18 de junho de 2002:
1.4.1.)
Considerando
a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle
sanitário na área de produtos farmacêuticos; Que o controle sanitário
de produtos farmacêuticos só é eficaz se abrange a totalidade do
processo que vai desde a sua fabricação até a sua dispensação ao público,
de modo a garantir que estes sejam distribuídos, conservados,
transportados e manipulados adequadamente, preservando suas condições
de qualidade, eficácia e segurança.
1.4.2.)
Que
os produtos farmacêuticos registrados e produzidos conforme os
requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle, devem chegar ao
consumo do público sem que sofram alterações em suas propriedades,
nas etapas de armazenamento, distribuição e transporte.
1.4.3.)
REGULAMENTO
TÉCNICO MERCOSUL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS.
1.4.4.)
O
controle sanitário de produtos farmacêuticos somente é eficaz se
englobar toda a cadeia de medicamentos, desde sua fabricação até sua
dispensação ao público, de maneira a garantir que estes sejam
conservados, transportados e manuseados em condições adequadas,
preservando sua qualidade, eficácia e segurança.
1.4.5.)
As
empresas distribuidoras devem garantir que o transporte de produtos
farmacêuticos seja realizado de acordo com o que determina as Boas Práticas
de Transportes de Produtos Farmacêuticos;
1.4.6.)
No
quesito transporte:
1.4.6.1.)
As
empresas distribuidoras devem garantir que o transporte de produtos
farmacêuticos seja realizado de acordo com o que determina as Boas Práticas
de Transportes de Produtos Farmacêuticos.
1.4.6.2.)
Os
produtos farmacêuticos que necessitam de condições específicas de
temperatura de armazenamento devem ser transportados respeitando-se as
mesmas.
1.5.)
Portaria SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998:
1.5.1.)
Aprova
o Regulamento Técnico sobre substancias e medicamentos sujeitos a
controle especial - Autorização Especial a empresas para o exercício
de atividades de transporte importação e exportação das substâncias
constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os
medicamentos que as contenham.
1.6.)
Portaria nº 1.052/MS/SVS, de 29 de dezembro de 1998 (
Documentos necessários para a ANVISA )
1.6.1.)
Aprova
a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a
exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos,
sujeitos à vigilância sanitária.
1.7.)
PORTARIA Nº 802, DE 8 DE OUTUBRO DE 1998.
1.7.1.)
Institui
o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos
farmacêuticos:
1.7.1.1.)
Considerando
a necessidade de garantir maior controle sanitário na produção,
distribuição, transporte e armazenagem dos produtos farmacêuticos;
1.7.1.2.)
Considerando
que todo o segmento envolvido na produção, distribuição, transporte
e armazenagem de medicamentos é responsável solidário pela
identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos
Art. 17 – Os produtos farmacêuticos que necessitem de controle específicos
de temperatura de armazenamento devem ser transportados em condições
especiais adequadas.
1.8.)
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973:
1.8.1.)
Controle
Sanitário - Capítulo V – Licenciamento-
Art.30 -§ 1º- A dispensação deve ser realizada em meios de
transporte terrestres entre outros, que possuam condições adequadas à
guarda dos medicamentos.
1.9.)
Decreto nº 24.336 de 2 de junho de 1998:
1.9.1.)
Cria
a Delegacia de Repressão aos crimes contra a saúde pública, da Polícia
Civil do Estado do Rio de Janeiro, da Secretaria de Estado de Segurança
Pública, e dá outras Providências
1.9.1.1.)
Art.
1º - A Unidade de Polícia Judiciária Especializada, por parte do Código
Penal Brasileiro ( Decreto- Lei 2848 de 7/12/40 ) , terá atribuição
para investigar: I –
Roubo, furto, relativo à carga de medicamentos, produtos médicos, e
afins.
1.10.)
Ressalta-se que o presente Decreto permite uma maior
investigação no Transporte no Estado do Rio de Janeiro, onde transitam
muitos Caminhões que se direcionam para o Norte/ Nordeste. Todas as
empresas que transportam medicamentos devem estar devidamente
autorizadas/licenciadas.
1.11.)
Lei Estadual nº 10.083/98 – Código Sanitário:
1.11.1.)
Art.
122 – São Infrações de natureza sanitária entre outras:
1.11.1.1.)
IV
– Extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular,
purificar, fracionar, embalar, transportar ou utilizar produtos ou resíduos
perigosos, tóxicos, explosivos,inflamáveis, corrosivos, emissores de
radiações ionizantes, contrariando a legislação Sanitária em vigor.
1.12.)
RESOLUÇÃO CNSP 134, DE 2005. (Altera dispositivo da
Resolução CNSP 123, de 4 de maio de 2005.)
A SUPERINTENDÊNCIA DE SEGUROS PRIVADOS - SUSEP, na forma do
disposto no art. 36, alínea "c", do Decreto-lei 73, de 21 de
novembro de 1966, no uso de suas atribuições legais, e considerando o
inteiro teor do Processo CNSP 2, de 19 de abril de 2004 -na origem e
SUSEP 15414.001792/2002-15, de 22 de abril de 2002, torna público que o
CONSELHO NACIONAL DE SEGUROS PRIVADOS – CNSP, em sessão ordinária
realizada em 30 de setembro de 2005, R E S O L V E U :
Art. 1o Alterar o parágrafo 2º, do Art. 1º, do TÍTULO
I - Condições Gerais, da Resolução CNSP 123, que passa a vigorar com
a seguinte redação:
"§ 2 o Neste contrato, o Segurado é,
exclusivamente, o Transportador Rodoviário de Carga, devidamente
registrado no Registro Nacional de Transportadores Rodoviários de Carga
(RNTRC), da Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT)."
Art. 2o Introduzir, no Art. 1º, do TÍTULO I -
Condições Gerais, da Resolução CNSP nº 123, após o parágrafo 3º,
um novo parágrafo, de número ordinal 4º, com a seguinte redação:
"§ 4o. É facultada a estipulação da apólice
por terceiros, sem prejuízo das disposições desta Resolução, em
particular os parágrafos 2º e 3º deste artigo, e os artigos 19 e 20
destas Condições Gerais."
Art. 3o Alterar o "caput" do Art. 2º, do
corpo da Resolução CNSP nº 123, que passa a vigorar com a seguinte
redação:
" Art. 2o As sociedades seguradoras que
desejarem operar com o seguro de que trata esta Resolução deverão
apresentar à SUSEP, previamente, o seu critério tarifário, por meio
de Nota Técnica Atuarial, observando a estruturação mínima prevista
em regulamentação específica."
Art. 4o Esta Resolução entra em vigor na data de
sua publicação.
Rio de Janeiro, 3 de outubro de 2005
Entenda as diferenças
entre os veículos:
*Conheça
as modalidades de veículos Multi-Purpose com
aplicabilidade de conceitos de carga que atendem toda a demanda do
cliente com veículos herméticos.
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O
que é um Veículo Carga Geral ou Carga Seca ?
(sem controle de temperatura)
A
desvantagem destes tipos de veículos é que a carga fica
exposta às alterações climáticas, podendo atingir temperaturas
elevadas
(superiores à 70ºC). Tratando-se
de produtos perecíveis, especificamente MEDICAMENTOS, a temperatura acima
das especificações recomendadas pelo fabricante pode danificar
ou mesmo comprometer a eficácia destes.
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