PORTARIA Nº 12, DE 5 DE JANEIRO DE 2005.

           Torna pública a proposta de Projeto de Resolução "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímico" e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e:

           Considerando que é necessário o controle sanitário de produtos farmacêuticos e farmoquímicos desde a produção até o consumo final, incluindo sua etapa de transporte;

           Considerando que é necessário complementar as Resoluções GMC nº 61/00 - Boas Práticas de Fabricação e Controle de Medicamentos e nº 49/02 - Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos, no que respeita às Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos; e

           Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução nº 09/04, da XXIII Reunião Ordinária do SGT Nº 11 "Saúde” /MERCOSUL, realizada em Brasília, República Federativa do Brasil, no período de 22 a 26 de novembro de 2004, resolve:

           Art. 1º:                      Publicar a proposta de Projeto de Resolução "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos", do Subgrupo de Trabalho Nº 11 "Saúde” /MERCOSUL, que consta como anexo.

           Art. 2º:                      Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

           Art. 3º:                      Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito, para o seguinte endereço: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde” /MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, edifício sede, 4º andar, sala 405, CEP. 70058-900, Brasília-DF; e-mail: sgt11@saude.gov.br, telefones: (61) 225-2457 e 215-2184; fax (61) 224-1751.

           Art. 4º:                      Findo o prazo estabelecido no artigo 2º desta Portaria, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, por intermédio da Comissão de Produtos para Saúde/ Área Farmacêutica, articular-se-á com os órgãos e as entidades envolvidos que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.

HUMBERTO COSTA

ANEXO

·         MERCOSUL/ XXIII SGT Nº 11/ P. RES. Nº 09/04:

·         REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E FARMOQUÍMICOS

·         MERCOSUL/XXIII SGT Nº 11/P. RES. Nº 09/04:

·         REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E FARMOQUÍMICOS.

           Tendo em vista o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 91/93, 38/98, 26/01 e 56/02 do Grupo Mercado Comum, e

           Considerando que é necessário o controle sanitário de produtos farmacêuticos e farmoquímicos desde a produção até o consumo final, incluindo sua etapa de transporte; e

           Considerando que é necessário complementar as Resoluções GMC nº 61/00 - Boas Práticas de Fabricação e Controle de Medicamentos e nº 49/02 - Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos, no que respeita às Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos

O GRUPO MERCADO COMUM resolve:

           Art. 1º:

           Aprovar o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre "Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos", que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

           Art. 2º:

           Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução, por intermédio dos seguintes organismos:

           I - Argentina:

           Ministerio de Salud - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT);  

II – Brasil:

Ministerio da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde - ANVISA;

III - Paraguai:

Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social MSPyBS; e IV - Uruguay: Ministerio de Salud Pública MSP.

           Art. 3º:

           A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.

           Art. 4º:

           Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de

           XXIII SGT Nº 11 - Brasília, 26/XI/04

           REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E FARMOQUÍMICOS.

           1 – OBJETIVO:

           Este Regulamento estabelece as condições e os procedimentos que devem ser observados, a fim de evitar que os produtos farmacêuticos e farmoquímicos sofram alterações durante seu transporte.

           2 - ÂMBITO DE APLICAÇÃO:

Este Regulamento se aplicará ao transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos nos Estados Partes.

           3 – DEFINIÇÕES:

           I - Transportador: empresa que realiza o transporte de Produtos Farmacêuticos e/ou farmoquímicos com meios adequados às características dos produtos.

           II - Plano de Transporte: consiste no detalhamento da prestação de serviço de transporte, desde a origem até o destino final, de produtos farmacêuticos e/ou farmoquímicos, incluindo as rotas previstas, as operações de movimentação de cargas e as empresas envolvidas, quando couber.

           4 - REQUISITOS GERAIS:

           I - Para seu funcionamento, as empresas transportadoras de produtos farmacêuticos devem cumprir os seguintes requisitos:

a)                estar legalmente constituídas;

b)                ser autorizadas / licenciadas pelo organismo competente do Estado Parte no qual desenvolve suas atividades;

c)                 estabelecer a relação contratual entre a empresa trans-portadora e o fabricante, ou distribuidor e/ou importador de produtos farmacêuticos e/ou farmoquímicos, prevendo a existência do plano de transporte e responsabilidades desde a origem até o destino final da carga a ser transportada;

d)                não será permitida a sub-contratação de nenhum serviço de transporte que altere o estabelecido na alínea c;

e)                o contrato de prestação de serviços de transporte e o respectivo plano de transporte deverão estar disponíveis à Autoridade Sanitária Competente do Estado Parte sempre que solicitado;

f)                  comprovação/habilitação de assistência profissional competente para implementar, executar e verificar o cumprimento das Boas Práticas das Atividades envolvidas;

g)                compete a cada Estado Parte definir a categoria profissional competente para o exercício da assistência de que trata a alínea "f".

           II -. A empresa transportadora de produtos farmacêuticos é responsável, juntamente com a empresa contratante, por observar o cumprimento das condições estabelecidas no presente regulamento técnico.

           III - A empresa transportadora deve dispor de infra-estrutura necessária para garantir o desenvolvimento das atividades de transporte de produtos farmacêuticos e/ou farmoquímicos considerando suas necessidades específicas de conservação e outras exigências no caso de produtos sujeitos a controle especial.

           IV - As empresas que realizam a atividade de transporte e descarga de produtos farmacêuticos devem cumprir os seguintes requisitos:

           a)           deverão contar com um programa de capacitação para o pessoal responsável por ditas tarefas;

           b)           os veículos autorizados para o transporte de produtos farmacêuticos e/ou farmoquímicos deverão respeitar e garantir as condições gerais e específicas de armazenamento e conservação de ditos produtos, utilizando os meios indicados para tal fim, como registradores de temperatura ou outros instrumentos que indiquem a manutenção das condições especificadas, assim como também proteger a carga de fatores externos que possam afetar a integridade do produto transportado;

           c)           manter a identificação (rótulos, etiquetas e outros) e as características dos produtos até sua entrega ao destinatário;

           d)           os produtos não deverão ser transportados com outros materiais que possam apresentar possibilidades de contaminação, tais como produtos radioativos ou tóxicos, nem se constituir em fonte de contaminação alguma;

e)                respeitar as recomendações presentes na embalagem incluindo o empilhamento máximo recomendado pelo fabricante; e

f)                  dispor de procedimentos operativos escritos relativos às operações realizadas pelas empresas transportadoras, entre outros os referentes a:

·         recepção do produto;

·         limpeza e manutenção das unidades de transporte ou de armazenagem, no que couber; e

·         registro das condições de recepção, transporte, armazenagem e entrega.

           V - A empresa transportadora deve:

a)                transportar produtos farmacêuticos legalmente autorizados ou registrados no Estado Parte; e

b)                Entregar produtos farmacêuticos somente às empresas/instituições autorizadas/licenciadas pela Autoridade Sanitária Competente, ou a estabelecimentos ambulatoriais/hospitalares integrantes do Sistema de Saúde.

           VI - Quando houver necessidade de armazenagem durante o transporte, a esta deve ser feita por empresa legalmente autorizada, e devem ser atendidas as Boas Práticas de Armazenagem.

           VII - O disposto no presente Regulamento não invalida as aplicações de disposições específicas relacionadas ao transporte e armazenagem de:

a)                substâncias psicotrópicas, entorpecentes e/ou precursoras;

b)                hemoderivados;

c)                 imunobiológicos;

d)                radiofármacos; e

e)                qualquer outro produto sujeito a controles especiais.

           VIII - O responsável pelo transporte deverá permitir, no momento da entrega ao responsável pela recepção, a verificação das condições do veículo.

           IX - No momento da carga do produto, o responsável pelo transporte, e na descarga do produto, o responsável pela recepção, devem ter em conta as seguintes obrigações:

a)                observar o cumprimento das condições gerais e específicas da conservação do produto;

b)                 evitar golpes que possam ocasionar danos do produto;

c)                 verificar e separar os produtos de acordo com a respectiva nota fiscal / fatura que acompanha a carga; e

d)                inspecionar visualmente as unidades de carga para verificar sua integridade.

           X - Em caso de não-cumprimento dos itens acima mencionados ou de produtos que apresentem avarias em suas embalagens, o receptor deverá promover o depósito da mercadoria em local apropriado e comunicar a ocorrência à Autoridade Sanitária Competente e ao fabricante/distribuidor/importador, para sua devolução.

           XI - Em caso de acidente ou qualquer dificuldade relacionada com a carga, o transporte, a descarga e a entrega do produto o transportador deve comunicar imediatamente o ocorrido ao titular do registro e/ou distribuidora a fim de que se tomem as medidas necessárias.

           XII - Em caso de sinistro ou de roubo, o transportador deve comunicá-lo imediatamente ao titular do registro e/ou à distribuidora e à autoridade sanitária.

           5 - DISPOSIÇÕES FINAIS:  

           I - o não cumprimento do disposto no presente Regulamento caracteriza-se como infração sanitária; e

II - em caso de infração sanitária deve ser imputada a penalidade prevista na legislação vigente em cada Estado Parte à pessoa jurídica responsável pela infração.

Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 06 de janeiro de 2005.