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Título:
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Resolução
nº 329, de 22 de julho de 1999.
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Ementa:
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Institui
o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos,
drogas e insumos farmacêuticos .
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Publicação:
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D.O.U.
- Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 26 de julho de 1999.
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Órgão
emissor:
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ANVISA
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Alcance
do ato:
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Federal
- Brasil
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Área
de atuação:
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Medicamentos
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Relacionamento(s):
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Atos
relacionados:
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Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977
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RESOLUÇÃO
Nº 329/MS/ANVS, DE 22 DE JULHO DE 1999.
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Institui
o Roteiro de Inspeção para transportadoras
de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.
|
O
Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tendo em
vista o disposto no item II do artigo 95 do Regimento Interno, aprovado pela
Resolução nº 1, de 26 de abril de 1999.
Considerando
a Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o artigo 128 do
Regulamento aprovado pelo Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977;
Considerando
a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e seu Regulamento
aprovado pelo Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974;
Considerando
a Portaria nº 1052, de 29 de dezembro de 1978;
Considerando
a necessidade de garantir maior controle sanitário no transporte
de produtos farmacêuticos;
Considerando
a necessidade de regulamentar e implementar a fiscalização e a inspeção
em empresas que exerçam a atividade de transporte
de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, resolve:
Art.
1º Instituir Roteiro de Inspeção para transportadoras
de produtos farmacêuticos e farmoquímicos a serem observados pelos órgãos
de vigilância sanitária em todo o território nacional.
Art.
2º A inobservância das normas aprovadas por esta Resolução configura
infração de natureza sanitária sujeitando o infrator às penalidades
previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art.
3º Essa Resolução entra em vigor na data de sus publicação.
GONZALO
VECINA NETO
1
- ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS:
S
N N/A
1.1) A empresa
transporta
exclusivamente medicamentos, drogas e ou insumos? (INFORMATIVO)
1.2) Quais os outros produtos transportados?
(INFORMATIVO)
1.3)
É vetado o transporte de
medicamentos, drogas e ou insumos com produtos radioativos ou tóxicos
(inseticidas, detergentes, lubrificantes, agrotóxicos e outros)? (NECESSÁRIO)
1.4)
A empresa está credenciada junto aos
titulares do registro ou distribuidora credenciada pelo titular do registro?
(NECESSÁRIO)
1.5)
O transporte é feito somente
por empresas devidamente autorizada/licenciada junto a Autoridade Sanitária?
(IMPRESCINDÍVEL)
1.6)
Existe contrato entre a empresa e os
fabricantes e/ou distribuidores de medicamentos, drogas, e insumos? (NECESSÁRIO)
1.6.1)
Estão definidas claramente as
responsabilidades? (RECOMENDÁVEL)
1.7)
A área geográfica de atuação está definida? (INFORMATIVO)
1.8)
Todos os medicamentos transportados
encontram-se devidamente registrada junto a Autoridade Sanitária? (IMPRESCINDÍVEL)
1.9)
A empresa transporta
medicamentos sujeitos a controle especial? (INFORMATIVO)
1.10)
Os produtos incluindo os que exigem transporte
especial, obedecendo as especificações do fabricante, são transportados
de forma a manter sua integridade, segurança e qualidade, obedecendo as
especificações do fabricante? (NECESSÁRIO)
1.11)
A empresa transporta produtos
inflamáveis? (INFORMATIVO)
1.11.1)
Possui licença dos Órgãos Competentes para o transporte
destes produtos? (NECESSÁRIO)
1.12)
A empresa possui local para armazenamento dos medicamentos, drogas
e/ou insumos? (INFORMATIVO)
1.13)
Existem pessoas capacitadas e treinadas para executar o controle do transporte
de medicamentos, drogas e ou insumos? (RECOMENDÁVEL)
1.14)
Os funcionários são submetidos a exames médicos admissionais e
periódicos? (RECOMENDÁVEL)
2-
ORGANIZAÇÃO:
S
N N/A
2.1)
A empresa possui veículos em condições sanitárias adequadas para
o transporte de medicamentos, drogas
e/ou insumos? (NECESSÁRIO)
2.2)
Existem procedimentos escritos de inspeção e limpeza dos veículos?
(RECOMENDÁVEL)
2.3)
Com que freqüência é realizada a limpeza de veículos? (INFORMATIVO)
2.4)
Os produtos, incluindo os sujeitos a controle especial, são transportados
com toda documentação necessária, e obedecendo as especificações
estabelecidas pela Legislação Vigente? (IMPRESCINDÍVEL)
2.5)
A empresa sofre inspeções periódicas das indústrias e/ou
distribuidoras? (INFORMATIVO)
2.6)
É realizada sanitização e/ou desinsetização
dos veículos? (NECESSÁRIO)
2.6.1)
Qual a periodicidade? (INFORMATIVO)
2.7)
Existem registros? (RECOMENDÁVEL)
2.7)
Os produtos são transportados
de forma a exitar exposição ao sol, umidade, e de quaisquer outros fatores
externos que possam afetar a qualidade, segurança e eficácia? (NECESSÁRIO)
2.8)
O empilhamento máximo dos produtos é obedecido? (NECESSÁRIO)
2.9)
A existência de embalagens danificadas é notificada imediatamente
ao fabricante e/ou distribuidor? (NECESSÁRIO)
2.9.1)
Existem registros? (NECESSÁRIO)
2.10) Em caso de roubo, ou
sinistro, o mesmo é imediatamente comunicado ao fabricante e/ou
distribuidor, bem como à autoridade sanitária local? (IMPRESCINDÍVEL)
2.1)
Em caso de suspeita de fraude ou falsificação a transportadora
comunica a Autoridade Sanitária local? (IMPRESCINDÍVEL)
2.11)
A empresa mantém programa com definição clara de responsabilidades
que garanta a identidade, integridade do produto em todas as fases de transporte?
(NECESSÁRIO)
2.12) Este programa é cumprido? (IMPRESCINDÍVEL)
3
- ALMOXARIFADO
S
N N/A
3.1) Existe local para armazenamento de
medicamento, insumos e drogas? (INFORMATIVO)
3.2)
O piso, as paredes e o teto são adequados e estão em boas condições
de conservação e higiene? (RECOMENDÁVEL)
3.3)
A qualidade e a intensidade da iluminação são adequadas? (RECOMENDÁVEL)
3.4)
A ventilação do local é suficiente e adequada? (RECOMENDÁVEL)
3.5)
As instalações elétricas, esgotos e encanamentos estão em bom
estado de conservação, segurança e uso? (RECOMENDÁVEL)
3.6) As
aberturas nas janelas encontram-se protegidas contra entrada de aves,
insetos, roedores e outros animais? (NECESSÁRIO)
3.7)
Existem sanitários em quantidade suficiente? (RECOMENDÁVEL)
3.7.1)
Estão limpos? (NECESSÁRIO)
3.8) O local
oferece condições de temperatura adequada para o armazenamento dos
produtos? (NECESSÁRIO)
3.9) A
temperatura do local é controlada? (NECESSÁRIO)
3.10)
Existem equipamentos para o combate a incêndios? (NECESSÁRIO)
3.10.1)
O acesso aos extintores e mangueiras está livre? (NECESSÁRIO)
3.11)
Existe local para armazenamento dos produtos devolvidos e/ou
recolhidos? (RECOMENDÁVEL)
3.12)
É realizada inspeção dos produtos quando do seu recebimento? (RECOMENDÁVEL)
3.12.1)
Existem registros? (NECESSÁRIO)
3.13)
Os produtos armazenados encontram-se isolados do piso e afastados da
parede? (RECOMENDÁVEL)
3.14)
Existem estrados e/ou prateleiras adequados para o armazenamento de
produtos cuja altura facilite a limpeza? (RECOMENDÁVEL)
3.15)
Há necessidades de equipamentos (geladeiras, "freezeres",
e câmaras frias) para o armazenamento de produtos sensíveis à
temperatura? (INFORMATIVO)
3.15.1)
Se houver necessidade, existe? (NECESSÁRIO)
3.15.2)
Qual o equipamento? (INFORMATIVO)
3.16) A temperatura dos
equipamentos (geladeiras, "freezeres", e câmaras frias) é
controlada e registrada? (RECOMENDÁVEL)
3.17)
A empresa armazena substâncias e/ou produtos sujeitos ao controle
especial (Portaria nº 344/98 e suas atualizações)? (INFORMATIVO)
3.17.1)
Existe local específico com chave ou outro dispositivo de segurança
para seu armazenamento? (IMPRESCINDÍVEL)
CLASSIFICAÇÃO
E CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO PARA OS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO
CLASSIFICAÇÃO
E CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
O
critério estabelecido para a classificação está baseado no risco
potencial inerente a cada item em relação à quantidade e segurança do
produto e a segurança do trabalhador em sua interação com os produtos e
processos.
IMPRESCINDÍVEL
- I
Considera-se item IMPRESCINDÍVEL àquele
que atendeu as recomendações das Boas Práticas de Fabricação e
Controle, que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos
produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os
produtos e processos.
Define-se
por SIM ou NÃO.
N
– NECESSÁRIO:
Considera-se item NECESSÁRIO àquele
que atende às Recomendações de Boas Práticas de Fabricação e Controle,
que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos
produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os
produtos e processos.
Define-se
por SIM ou NÃO.
O
item NECESSÁRIO, não cumprido na primeira
inspeção será automaticamente tratado como IMPRESNCINDÍVEL
nas inspeções seguintes.
RECOMENDÁVEL
– R:
Considera-se RECOMENDÁVEL àquele que atende às Recomendações de Boas Práticas
de Fabricação e Controle, que pode influir em grau menos crítico na
qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em
sua interação com os produtos e processos.
Define-se
por SIM ou NÃO.
O
item RECOMENDÁVEL não cumprido na primeira
inspeção será automaticamente tratado como NECESSÁRIO
nas inspeções seguintes. Não obstante, nunca será tratado como IMPRESCINDÍVEL.
INFORMATIVO
– INF:
Considera-se
como item INFORMATIVO àquele que apresenta
uma informação descritiva, que não afeta a qualidade e a segurança dos
trabalhadores em sua interação com os produtos e processos.
Poderá
ser respondido opcionalmente por SIM ou NÃO, ou sob a forma de conceito.
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